當保守治療被證明無效時，治療風濕性關節炎和銀屑病關節炎的惡化和/或維持治療；風濕性多肌痛; 急性風濕熱；系統性紅斑狼瘡; 嚴重的皮肌炎；結節性動脈周圍炎; 顱動脈炎和韋格納肉芽腫。

天皰瘡大皰性類天皰瘡、全身剝脫性皮炎、嚴重多形性紅斑、結節性紅斑和嚴重銀屑病。

常規治療難治的支氣管哮喘

肺病結節病、外源性過敏性肺泡炎（有機粉塵引起的塵肺）、間質性脫屑性肺炎（特發性肺纖維化）。

冠膜炎、脈絡膜視網膜炎、虹膜炎和虹膜睫狀體炎。

特發性血小板減少症、溶血性貧血和白血病、淋巴瘤的姑息治療。

潰瘍性結腸炎、克羅恩病和慢性活動性肝炎。

腎病綜合徵。

口服途徑。

對其中一種成分（第 6.1 節中包括的活性成分和賦形劑）過敏。

在以下情況下，使用皮質類固醇的時間超過替代或短期緊急治療的時間是禁忌的： 消化性潰瘍、細菌和病毒感染，例如如活動性結核病、眼部單純皰疹、帶狀皰疹（病毒血症期）、水痘以及全身性真菌感染以及疫苗接種前後期間。

一片 6 毫克的地夫可特片劑具有大約 5 毫克潑尼鬆的治療等效性。然而，重要的是要指出皮質類固醇的所需量是可變的，因此，應根據具體情況調整劑量，同時考慮到患者的病理和治療反應。

在以下情況下，在決定開始糖皮質激素治療前應特別注意： 心髒病或充血性心力衰竭（活動性風濕性心臟炎除外）、高血壓、血栓栓塞性疾病、感染（必須使用足夠的抗感染藥物）處）、胃炎或食道炎、憩室炎、潰瘍性結腸炎如果有穿孔或化膿性感染的風險、近期腸吻合術、糖尿病、情緒不穩定或精神病傾向、癲癇、青光眼、甲狀腺功能減退和肝硬化（在後兩種情況下，糖皮質激素的作用可能會增強）。

在全身或局部皮質類固醇治療期間可能會出現視覺障礙。如果在皮質類固醇治療期間視力模糊或出現任何其他視覺症狀，則需要進行眼科檢查，特別是尋找白內障、青光眼或更罕見的病變，如中心性漿液性脈絡膜視網膜病變，在給藥時描述通過全身或局部途徑使用皮質類固醇。

停止治療後，相對的繼發性腎功能衰竭可能會持續數月，應避免突然延長治療時間，以降低皮質類固醇戒斷綜合徵的風險。如果在此期間出現任何壓力情況，應開始適當的激素治療。在這種情況下，鹽皮質激素的分泌可能會受到影響，同時給予鹽和/或鹽皮質激素可能是合適的。

這種藥物含有山梨糖醇。遺傳性果糖不耐受患者不應服用此藥。

該藥物每毫升含有少於 23 毫克鈉（1 毫摩爾）；也就是說基本上“無鈉”/或鹽皮質激素可能是合適的。

應警告患者，該藥含有地夫可特，可能會在反興奮劑檢查中產生陽性結果

同時服用非甾體抗炎藥可能會增加胃腸道潰瘍的風險。使用糖皮質激素治療期間，血清水楊酸鹽水平可能會降低，如果在沒有調整血清水平劑量的情況下停止此類治療，則血清水楊酸鹽水平可能會達到毒性水平。

耗鉀利尿劑可能會加重糖皮質激素的低鈣血症，而洋地黃可能會增加與低鈣血症相關的心律失常的可能性。可能需要增加抗糖尿病藥物的劑量。

由於利福平、巴比妥類藥物和苯妥英鈉可加速糖皮質激素代謝，因此在糖皮質激素治療穩定的患者中，當添加或停止這些藥物時，可能需要調整皮質類固醇劑量。

在重症肌無力患者中，抗膽鹼酯酶可能會導致與糖皮質激素的相互作用並導致嚴重的肌肉無力。

在接受全身皮質類固醇治療的患者中，使用非去極化肌鬆劑可能會延長其作用。

糖皮質激素降低對疫苗和類毒素的免疫反應，也可能促進減毒活疫苗的細菌複製。

對於低凝血酶原血症患者，建議謹慎使用乙酰水楊酸和皮質類固醇。

它們可以降低血清蛋白結合碘水平和酪氨酸 (T4) 水平，以及 I 131攝取。

皮質類固醇可以增加或減少血液稀釋劑的作用。

對於女性，同時服用雌激素或口服避孕藥可能會增加皮質類固醇的作用，在這種情況下，可以減少皮質類固醇的劑量。

與 CYP3A 抑製劑（包括含有考比司他的藥物）聯合治療預計會增加全身副作用的風險。除非獲益超過與皮質類固醇相關的全身副作用的風險增加，否則應避免這種組合，在這種情況下，應監測患者的全身皮質類固醇反應。

沒有足夠的證據證明孕婦的安全性。在懷孕期間給動物服用皮質類固醇可能會導致胎兒發育異常，包括腭裂和宮內發育遲緩。

因此，這些影響會在胎兒中出現的風險，無論多麼小。因此，應權衡懷孕期間使用地夫可特的益處與可能的風險。/或鹽皮質激素可能是合適的。

由於糖皮質激素在乳汁中排泄，可導致生長停滯和抑制內源性類固醇的產生，因此不建議在母乳喂養期間使用。

對地夫可特能力影響的研究尚未涉及駕駛和使用機器。

更容易感染

消化性潰瘍、消化性潰瘍穿孔、消化不良、消化道出血、急性胰腺炎（尤其是兒童）。

頭痛、頭暈、輕躁狂、失眠、抑鬱、欣快和顱內高壓、兒童腦假瘤。

皮膚變薄、妊娠紋和痤瘡。

高血壓、水腫、心力衰竭、血栓栓塞、鈉和鉀保留層耗竭。

相對腎上腺功能不全，在長期治療後可能持續長達 1 年，體重增加，庫欣樣分佈和滿月臉，閉經，糖尿病，下丘腦 - 垂體 - 腎上腺軸受抑制，兒童生長減慢。

肌病（在接受全身性皮質類固醇治療的患者中，特別是在高劑量和長期治療期間，使用非去極化肌鬆藥可能會誘發急性肌病）、壞死骨無菌、骨質疏鬆症。

後囊下白內障，主要見於兒童和眼壓升高

視力模糊（見 4.4 節）

藥物批准後可疑不良反應的報告很重要。它允許持續監測藥品的收益/風險比。

沒有描述過地夫可特中毒病例。如果發生這種情況，建議採取對症措施。 長期口服高劑量皮質類固醇可能會抑制腎上腺下丘腦 - 垂體軸。

全身使用的皮質類固醇。

H02AB13。

Deflazacort 是一種合成糖皮質激素，具有與其他皮質類固醇相似的抗炎特性，但由於 其對骨骼和碳水化合物代謝的活性降低而具有不同的安全性。

在高於生理劑量的劑量下，所有糖皮質激素都會通過減少腸道吸收和/或增加 排尿來導致鈣平衡的負性：這最初會導致骨量逐漸減少，並可能發展到最終狀 態骨質減少，骨質疏鬆症。

在使用雙光子吸收測定法和髂嵴活檢進行的人體研究中，與其他糖皮質激素相比， 地夫可特對鈣吸收和尿液排泄的干擾較少。對骨重吸收的影響較小，小梁骨體積 和骨礦物質減少較少。內容。此外，對143名兒童進行的三項對照臨床研究，治療 時間長達26個月，發現地夫可特對這組患者的生長產生的干擾較小。

此外，天然和合成皮質類固醇往往會降低糖耐量並在臨床上顯示出潛在的糖尿病 ，這需要實施抗糖尿病治療，或者使已經臨床的糖尿病惡化。在這種情況下，增加 抗糖尿病藥物的常用劑量。與其他糖皮質激素相比，地夫可特對碳水化合物代謝的干 擾顯著減少，如比較研究所示，證明糖尿病患者的代謝控制更好，糖耐量更好。

口服時，地夫可特吸收良好，並立即被血漿酯酶轉化為活性代謝物（21-OH 地 夫可特）。該代謝物在 1.5 至 2 小時內達到峰值血漿濃度。40% 與血漿蛋白 結合的代謝物與轉運皮質素沒有親和力。21-OH 地夫可特的平均血漿壽命為 1. 1 至 1.9 小時。

消除主要通過腎臟發生，在給藥後的前 8 小時內有 70% 的化合物從尿液中排出 。剩餘的 30% 在糞便中排出。

21-OH deflazacort 具有充足的代謝，只有 5% 的尿排泄代表 21-OH deflazacort ，而 6-beta-OH deflazacort 的代謝物代表尿消除的三分之一。

急性和慢性毒理學研究顯示的結果與使用等效抗炎劑量的其他皮質類固醇檢測到的 結果相似。對實驗動物的致畸作用與其他皮質類固醇常見。

小鼠、大鼠和狗的口服 LD50 (4000 - 5200 mg/kg) 是人類每天最大臨床給藥劑量的 3000 至 4000 倍。在大鼠和食蟹猴中進行的兩項完整的 12 個月重複口服劑量毒性研究以及短期研究顯示，與常規糖皮質激素治療相關的變化。

與其他糖皮質激素一樣，地夫可特在非常高的劑量下在大鼠和兔中表現出劑量依 賴性致畸作用，並且在體內和體外進行的大量誘變試驗中沒有顯示出基因毒性。 在大鼠中未觀察到地夫可特的腫瘤誘導或刺激特性。

乳糖一水合物、玉米澱粉、微晶纖維素和硬脂酸鎂。

沒有一個被描述過。

60 個月。

在低於 30°C 的溫度下儲存。

Defal ® 6 mg 片劑採用泡罩包裝（PVC 鋁）。盒裝 20 片。

任何未使用的產品或廢物必須按照現行法規進行處理。